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제목 의료기기 회수에 관한 공표-체외진단의료기기 등록일:2021-04-28
분류 뉴스

의료기기법 제31조 3항 및 제34조 규정에 의거 아래의 의료기기에 대하여 자발적 회수함을 공표합니다.

 

1) 회수의무자: 영인과학주식회사
 

2) 품목명: 자동혈액형판정장치,PK7400 (체외 수신 19-258 호)
 

3) 해당제품 정보:

허가번호

품목명

모델명

수입량

재고량

회수대상랑

체외 수신 19-258 호

자동혈액형판정장치

PK7400

4

0

4

 SN: 2019030024, 2019080030, 2019090031, 2019120037

 

4) 위해도 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호에 따른 위해도 정도 3 (의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안정성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기)
 

5) 회수 사유: 제조사 고지에 의한 설정 변경 및 사용자 고지
 - 소프트웨어 오작동으로 인하여 검사 당일 2 개 이상의 data index 를 작업하는 경우 최대 제한 300 개에 도달하면 신규로 index 를 생성하지 못할 수 있습니다.
 

6) 회수 실시 방법: index 삭제 (개수) 및 사용자 주의 고지
소비자가 취해야 하는 행동 - 에러 발생을 방지하기 위해 주기적으로 Main 탭의 Sample Manager에서 index 번호를 확인하고, 번호가 300이 되기 전에 Beckman Coulter 대리점(영인과학) 담당자에게 문의

 

7) 조치 방법: 상동
 

8) 회수 일정

 - 회수 시작일: 2021년 4월 27일부터.

 - 회수 종료 예정일: 2021년 5월 31일까지.

 - 회수 사실 공표일: 2021년 4월 27일.

 

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