<의료기기 회수에 관한 공표>

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 영인과학㈜ (전화: 031-8033-0643, 팩스: 031-428-8709)

나. 회수대상의료기기: 혈액가스분석장치

다. 위해성 정도: 위해성 정도 3

마. 제조번호: R1384N0005 외 8대

바. 회수사유: 라디오미터 제품 중에 ABL800 BASIC/ABL8XX FLEX 장비에서 Calibration에 대한  

      pH 민감도 및 pH drift 오류, 범위를 벗어 날 수 있는 QC pH 값이 확인되었습니다.

사. 회수방법: 장비 소프트웨어 조정

자. 회수기간: 2025-04-01 ~ 2025-04-30

차. 공포자료 작성연월일: 2025-04-01

*본 건은 업체(영인과학)의 안전성 정보에 따른 자발적 회수건으로, 강제 회수 및 판매 중지와는 관계없습니다.